ReadySet — la manière la plus rapide de déployer votre SMQ ISO 13485

ReadySet est un SMQ ISO 13485 prêt à l’emploi conçu pour les entreprises MedTech. Construit sur Confluence, il permet de déployer rapidement un système de management de la qualité structuré et conforme.

Créer un système qualité conforme à partir de zéro peut prendre plusieurs mois.
ReadySet fournit une structure complète permettant de mettre en place votre SMQ rapidement et de l’adapter à votre produit et à votre organisation.

Visionnez une courte introduction pour comprendre comment ReadySet aide les équipes MedTech à déployer rapidement un système de gestion de la qualité structuré.

Pourquoi mettre en place un SMQ ISO 13485 est complexe

Pour de nombreuses start-ups MedTech et entreprises en croissance, l’implémentation d’un système qualité est une étape particulièrement exigeante.

Les équipes doivent souvent faire face à :

• la complexité des exigences réglementaires
• la structuration de la documentation
• la mise en place de processus cohérents
• la préparation aux audits de certification

Sans structure claire, ce processus peut prendre 6 à 12 mois.

Accélérez votre conformité ISO 13485 avec un SMQ prêt à l’emploi

ReadySet fournit un système de management de la qualité structuré, livré sous la forme d’un espace Confluence prêt à être déployé.

Il comprend les processus et la structure documentaire nécessaires à un SMQ conforme à la norme ISO 13485.

Les équipes peuvent ainsi se concentrer sur le développement de leur produit tout en mettant en place un cadre réglementaire solide.

ReadySet comprend:

• Les processus de système de management de la qualité (SMQ) conformes à la norme ISO 13485
• Des procédures et modèles prêts à l’emploi
• Un cadre de documentation structurée
• Des outils de gestion des actions correctives et préventives (CAPA) et des risques
• Une traçabilité du cycle de vie des documents

Un SMQ ISO 13485 adaptable à votre dispositif médical

ReadySet propose un cadre SMQ flexible et adaptable à différents types de technologies médicales.

Que vous développiez :

• des dispositifs médicaux,
• des diagnostics in vitro,
• des logiciels dispositifs médicaux,

le même système peut être utilisé.

Il suffit de conserver les éléments pertinents et de supprimer ceux qui ne s’appliquent pas.

Que contient le SMQ ReadySet

ReadySet inclut les éléments essentiels d’un système qualité moderne.

Le cadre comprend notamment :

• management de la qualité
• gestion des risques
• gestion du design et développement
• gestion des fournisseurs
• CAPA et amélioration continue
• contrôle documentaire
• structure de documentation technique
• activités post-marché

SMQ ISO 13485 construit sur Atlassian Confluence

Ce SMQ ISO 13485 est entièrement implémenté dans Confluence, offrant un environnement collaboratif pour gérer la documentation, les processus et la traçabilité.

ReadySet est livré sous forme d’un workspace Confluence prêt à être importé.

Il offre ainsi un environnement collaboratif permettant de gérer efficacement votre système qualité.

ReadySet s’intègre naturellement à des outils tels que :

• Macros Confluence
• Jira pour la traçabilité
• Flux de travail d’approbation électronique
• Gestion du cycle de vie des documents

Votre système qualité peut ainsi évoluer naturellement au rythme de vos processus de développement.

Support expert si nécessaire

ReadySet peut être utilisé de manière autonome.

Si nécessaire, AZ Biotech Consulting peut fournir un accompagnement pour :

• l’adaptation du SMQ
• la stratégie réglementaire
• la préparation aux audits
• la structuration de la documentation technique

Démarrez votre SMQ avec ReadySet

Déployez un système qualité structuré en quelques jours et accélérez votre parcours réglementaire.