Expertise derrière ReadySet

Expertise en affaires réglementaires et systèmes de management de la qualité ISO 13485

ReadySet est fondé sur une expertise approfondie en systèmes de management de la qualité ISO 13485, affaires réglementaires et documentation technique pour les dispositifs médicaux.

Cette expertise repose sur des décennies d’expérience de terrain auprès d’entreprises MedTech, accompagnées dans la mise en place de systèmes qualité conformes et dans la préparation aux exigences réglementaires.

Elle constitue la base de ReadySet : un SMQ structuré, conçu pour être déployé rapidement et efficacement.

À propos de l’expert

ReadySet a été développé par Donat De Groote, fondateur et directeur d’AZ Biotech Consulting.

Avec plus de 40 ans d’expérience dans les biotechnologies, les affaires réglementaires et la qualité, il a accompagné de nombreuses organisations, des startups MedTech aux entreprises établies.

Son expertise couvre l’ensemble du cycle de mise en conformité des dispositifs médicaux.

Son travail s’est concentré sur :

• la mise en place de systèmes qualité conformes
• la préparation de la documentation réglementaire
• l’accompagnement vers la certification et la conformité réglementaire

Domaines d’expertise en ISO 13485 et affaires réglementaires

Expérience approfondie dans la conception et la mise en œuvre de systèmes qualité conformes aux exigences ISO 13485.

• architecture et structuration du SMQ
• rédaction de procédures (SOP) et documentation qualité
• préparation aux audits et inspections réglementaires
• mise en place de systèmes qualité pour entreprises MedTech en croissance

Affaires réglementaires

Accompagnement d’entreprises évoluant dans des environnements réglementaires complexes, avec une expertise en :

• Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)
• Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
• stratégies de marquage CE
• structuration de la documentation réglementaire

Documentation technique

Expérience dans la structuration et la préparation de la documentation technique nécessaire à la conformité réglementaire :

• Design History File (DHF)
• Device Master Record (DMR)
• dossiers techniques et soumissions réglementaires
• structuration documentaire alignée avec les exigences réglementaires

Support aux entreprises MedTech

Accompagnement stratégique et opérationnel des entreprises MedTech dans le développement et la mise en conformité de leurs produits.

• stratégie réglementaire
• mise en place de systèmes qualité
• préparation aux audits et certifications
• support lors des interactions avec les autorités réglementaires

Pourquoi cette expertise est à l’origine de ReadySet

ReadySet n’est pas un simple modèle documentaire.

Il s’agit d’un SMQ structuré, fondé sur une expérience concrète de mise en place de systèmes qualité et de préparation de la documentation réglementaire pour des entreprises MedTech.

Au fil des projets, plusieurs difficultés récurrentes ont été observées :

• des systèmes qualité mal structurés
• une documentation dispersée dans différents outils
• des processus mal définis
• une difficulté à aligner la documentation avec les exigences réglementaires

ReadySet a été conçu pour répondre à ces problématiques en proposant une solution structurée directement exploitable dans Confluence.

Il permet aux entreprises de mettre en place un SMQ ISO 13485 de manière rapide, cohérente et efficace.

Formation académique

• Doctorat en Sciences, spécialisation en immunologie
• Master en biologie, Université Libre de Bruxelles
• Diplôme postuniversitaire en management