Le CAPA (Corrective and Preventive Action) est une exigence centrale de l’ISO 13485. Il permet d’identifier, corriger et prévenir les problèmes qualité.
Comprendre le CAPA est essentiel pour maintenir la conformité et améliorer votre SMQ.
Définition
CAPA signifie Corrective and Preventive Action.
- Action corrective : corriger la cause d’un problème identifié
- Action préventive : éviter l’apparition d’un problème
Le CAPA est un pilier de l’amélioration continue.
Quand utiliser CAPA ?
Le CAPA est déclenché dans les cas suivants :
- Non-conformités
- Réclamations clients
- Audits
- Déviations de processus
Étapes du CAPA
Un processus CAPA comprend :
- Identification du problème
- Analyse des causes
- Définition des actions
- Mise en œuvre
- Vérification de l’efficacité
CAPA et conformité ISO 13485
L’ISO 13485 exige un processus CAPA documenté.
Les organisations doivent :
- Documenter les actions
- Identifier les causes racines
- Vérifier l’efficacité
- Conserver les enregistrements
Bonnes pratiques
Pour un CAPA efficace :
- Utiliser des modèles structurés
- Définir clairement les responsabilités
- Assurer la traçabilité
- Lier CAPA et gestion des risques
CONCLUSION
Le CAPA est un élément clé de l’ISO 13485. Il permet d’assurer la conformité et l’amélioration continue du SMQ.
Un CAPA bien structuré renforce votre système qualité et prépare aux audits.