Expert en Biotechnologie et Affaires Réglementaires
Profil Professionnel
Bienvenue sur le profil de Donat De Groote, un expert reconnu en biotechnologie, diagnostic et dispositifs médicaux, fort de plus de 40 ans d’expérience dans la recherche, la gestion et la conformité réglementaire.
Avec un double parcours scientifique et managérial, Donat s’est imposé comme un leader en affaires réglementaires et un conseiller stratégique de confiance pour les entreprises du secteur de la santé.
Fondateur et directeur d’AZ Biotech Consulting depuis 2011, il accompagne entreprises et start-ups à travers des missions de conseil exécutif et de gestion de la qualité. Son expertise couvre les affaires réglementaires, les affaires médicales, ainsi que le soutien à la création et à la structuration d’entreprises innovantes.
Il a participé à de nombreux comités de pilotage et projets de recherche appliquée, notamment dans le domaine du diagnostic in vitro.
Expertise en Affaires Réglementaires
L’expérience approfondie de Donat en affaires réglementaires constitue le cœur de sa carrière.
Il a occupé plusieurs postes de direction, notamment celui de Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (QA/RA) et de PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire), où il a piloté la mise en œuvre et la certification de systèmes de management de la qualité conformes à l’ISO 13485.
Son expertise inclut :
- L’obtention du marquage CE pour des dispositifs médicaux matériels, logiciels et in vitro ;
- La rédaction et la validation de dossiers techniques ;
- Le développement et la vérification réglementaire de solutions innovantes dans des domaines tels que la cardiologie, la nutrition clinique et le diagnostic moléculaire.
Tout au long de sa carrière, Donat a contribué à accélérer la mise sur le marché de nombreux dispositifs médicaux, en garantissant leur conformité et leur qualité selon les exigences européennes et internationales.
Formation et Parcours Académique
Donat est titulaire :
- d’un Doctorat en Sciences (PhD), spécialisé en immunologie,
- d’une Maîtrise en Biologie obtenue à l’Université Libre de Bruxelles,
- et d’un Diplôme de Management (post-graduat) de la Solvay Business School, avec un accent sur la création et la gestion d’entreprises.
Cette combinaison unique de compétences scientifiques, réglementaires et managériales fait de lui un partenaire stratégique pour toute organisation active dans la biotechnologie, le diagnostic ou le dispositif médical.