La documentation technique est une exigence essentielle pour la conformité des dispositifs médicaux. Elle est requise dans le cadre de l’ISO 13485, du MDR et de l’IVDR, et joue un rôle central lors des audits.
Comprendre comment structurer et gérer cette documentation est indispensable pour les entreprises MedTech.
Définition
La documentation technique regroupe l’ensemble des informations nécessaires pour démontrer la sécurité et la performance d’un dispositif médical.
Elle inclut notamment :
- description du dispositif
- dossier de gestion des risques (ISO 14971)
- évaluation clinique
- vérification et validation (V&V)
- informations de fabrication
ISO 13485 vs MDR
L’ISO 13485 impose une documentation maîtrisée dans le SMQ.
Le MDR et l’IVDR exigent un dossier technique complet pour chaque dispositif médical.
De plus, la certification ISO 13485 est attribuée à l’organisation, tandis que la documentation technique est requise au niveau du produit pour le marquage CE.
Les entreprises doivent donc aligner leur documentation qualité avec les exigences réglementaires.
Structuration
Une approche structurée est indispensable.
La documentation technique doit être organisée en :
- processus (SOP)
- enregistrements
- dossiers produit
- liens de traçabilité
Une solution comme ReadySet facilite cette organisation.
Difficultés fréquentes
Les entreprises rencontrent souvent :
- des documents désorganisés
- un manque de traçabilité
- des liens absents entre risques, CAPA et documentation
- des difficultés en audit
Bonnes pratiques
Pour une gestion efficace :
- utiliser un SMQ structuré
- maîtriser la gestion documentaire
- assurer la traçabilité
- relier documentation, risques et CAPA
CONCLUSION
La documentation technique est un pilier de la conformité ISO 13485 et MDR.
Une organisation structurée permet d’assurer la conformité et de réussir les audits.