Conformité Réglementaire

Assurer le respect des normes et réglementations de l’industrie

AZ Biotech Consulting accompagne ses clients dans la mise en conformité de leurs produits et de leurs processus avec les exigences réglementaires applicables, en Europe et à l’international.
Notre expertise couvre l’ensemble du cycle de vie du produit, depuis la conception jusqu’à la commercialisation, incluant la préparation des dossiers techniques, la stratégie de marquage CE, la classification des dispositifs, la validation des performances et la conformité post-commercialisation.
Nous assurons que chaque étape est réalisée selon les normes les plus récentes (ISO 13485, IVDR, MDR, ISO 14971, IEC 62304, etc.) afin de garantir sécurité, efficacité et conformité durable.

Gestion de la Qualité

Mettre en œuvre des systèmes robustes pour l’assurance qualité

Nous concevons, mettons en place et optimisons des systèmes de management de la qualité (SMQ) adaptés à la taille, à la structure et aux ambitions de chaque entreprise.
Nos prestations incluent :

• la création de la documentation qualité (procédures, enregistrements, matrices de risques) ;
• l’accompagnement à la certification ISO 13485 ;
• la gestion des audits internes et externes ;
• la formation du personnel aux exigences réglementaires et qualité.

L’objectif : bâtir un système de qualité agile et conforme, véritable outil de performance et de confiance.

Conseils Stratégiques

Fournir des analyses et des stratégies pour la croissance et l’innovation

AZ Biotech Consulting aide les entreprises à définir et piloter leur stratégie réglementaire et opérationnelle.
Nous intervenons à des moments clés du développement, que ce soit pour :

• évaluer la faisabilité réglementaire d’un nouveau produit ;
• planifier le parcours de mise sur le marché ;
• structurer les partenariats technologiques et cliniques ;
• ou encore renforcer la gouvernance qualité et réglementaire.

Notre approche repose sur une compréhension approfondie des enjeux scientifiques, réglementaires et commerciaux afin d’assurer des décisions éclairées et une croissance durable.

Soutien aux start-ups

Accompagner la création et le développement d’entreprises innovantes

Nous offrons un accompagnement sur mesure aux start-ups du secteur des biotechnologies et des dispositifs médicaux, depuis les premières étapes de conception jusqu’à la mise sur le marché.
Nos services comprennent :

• la définition de la stratégie réglementaire et qualité dès la phase de conception ;
• l’aide à la rédaction de la documentation technique et des plans de validation ;
• le mentorat pour les fondateurs et équipes R&D ;
• la préparation aux audits investisseurs et aux exigences de due diligence.

Grâce à notre expérience, nous aidons les jeunes entreprises à poser des fondations solides pour un développement rapide et maîtrisé.

Expertise en Développement de Logiciels

Guider les entreprises à travers les exigences réglementaires spécifiques aux logiciels de dispositifs médicaux

Spécialistes du Software as a Medical Device (SaMD) et des logiciels embarqués, nous accompagnons les développeurs et fabricants dans toutes les phases de développement, validation et certification.
Nos compétences couvrent :

• l’application de la norme IEC 62304 pour le cycle de vie logiciel ;
• la gestion des risques selon ISO 14971 ;
• la constitution du dossier technique logiciel ;
• la vérification et la validation des systèmes ;
• et la préparation du marquage CE.

AZ Biotech Consulting permet à ses clients de transformer leurs idées logicielles en produits médicaux sûrs, conformes et compétitifs.