Simplifiez votre conformité avec AZ Biotech Consulting

Chez AZ Biotech Consulting, nous proposons une gamme complète de solutions et services destinés à simplifier vos processus réglementaires, accélérer la certification et renforcer la préparation de vos produits à la mise sur le marché.

QMS_ReadySet pour Confluence

Le QMS_ReadySet est un système de management de la qualité (SMQ) préconfiguré, construit sur Confluence, offrant une structure complète et pratique pour atteindre plus rapidement la conformité réglementaire.

Il est décliné en trois versions spécialisées, chacune adaptée aux exigences spécifiques de votre catégorie de produits :

• QMS_ReadySet MDR – pour les dispositifs médicaux, conforme au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l’ISO 13485.
• QMS_ReadySet SW – pour les logiciels de dispositifs médicaux (SaMD), aligné sur l’IEC 62304, l’ISO 14971 et les normes applicables au cycle de vie logiciel.
• QMS_ReadySet IVDR – pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), conforme au Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) et à l’ISO 13485, incluant les exigences d’évaluation des performances.

Chaque version du QMS_ReadySet comprend :

• Des procédures, modèles et formulaires prêts à l’emploi, alignés sur les exigences de l’ISO 13485 et des règlements applicables.
• Un espace dédié à la gestion de la documentation technique, incluant le Design History File (DHF), le Device Master Record (DMR) et le Technical File (TF).
• Une structure claire et cohérente facilitant la traçabilité, la gestion documentaire et le suivi du cycle de vie produit.

Que vous développiez du matériel, des kits de diagnostic ou des logiciels, le QMS_ReadySet vous offre une base conforme, évolutive et performante, accélérant votre parcours vers la certification et l’accès au marché.

Accompagnement et Conseil sur Mesure

AZ Biotech Consulting propose un accompagnement personnalisé pour adapter votre SMQ et votre documentation technique à la structure, aux activités et aux produits de votre entreprise.
De la mise en place initiale jusqu’à la certification et la phase post-commercialisation, nous veillons à ce que votre système qualité soit non seulement conforme, mais également efficace, évolutif et aligné sur votre stratégie d’innovation.