Votre Système de Management de la Qualité ISO 13485 prêt à l’emploi
QMS_ReadySet est une solution documentaire complète et prête pour audit, conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM), de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et de logiciels de dispositifs médicaux (SaMD) souhaitant atteindre rapidement la conformité à l’ISO 13485, au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et au Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Déployé sur Confluence, le QMS_ReadySet fournit un Système de Management de la Qualité (SMQ) entièrement structuré, digital, évolutif et personnalisable selon la taille et les activités de votre entreprise.
🚀 Accélérez votre mise en conformité
Le QMS_ReadySet simplifie la mise en œuvre de votre SMQ grâce à :
- Une structure préconfigurée conforme à l’ISO 13485 avec 12 processus qualité essentiels.
- Des modèles standardisés de procédures (SOP), sous-procédures (PROC), formulaires (FOR) et références (REF).
- Un système d’approbation électronique pour une validation contrôlée.
- Une gestion sécurisée des accès et des versions dans Confluence.
- Un cadre personnalisable adapté à la structure et aux produits de votre organisation.
🧱 Trois versions spécialisées
Pour répondre aux besoins spécifiques de chaque catégorie de produits, QMS_ReadySet est disponible en trois déclinaisons dédiées :
QMS_ReadySet MDR
Pour les dispositifs médicaux, conforme au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l’ISO 13485:2016.
Inclut des processus et modèles spécifiques pour la conception, la fabrication, la surveillance post-commercialisation et le reporting réglementaire.
QMS_ReadySet IVDR
Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), conforme au Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Intègre la documentation relative à l’évaluation des performances, à la vérification et à la gestion des risques propres aux DIV.
QMS_ReadySet SW
Pour les logiciels de dispositifs médicaux (SaMD) et logiciels embarqués.
Couvre les exigences de l’IEC 62304 (cycle de vie logiciel), l’ISO 14971 (gestion des risques) et la documentation de validation logicielle.
⚙️ Contenu du QMS_ReadySet
Les 12 processus qualité (alignés sur l’ISO 13485)
- QMS – Management de la Qualité
- RIS – Gestion des Risques
- DND – Conception & Développement
- MNO – Production & Opérations
- SUP – Chaîne d’Approvisionnement
- HUM – Ressources Humaines
- INF – Infrastructures
- DOC – Documentation
- MAN – Management
- CON – Contrôle
- IMP – Amélioration Continue
- SAL – Ventes
Types de documents
- SOP – Procédures opérationnelles standard
- FOR – Formulaires de suivi et d’enregistrement
- REF – Références réglementaires et internes
Tous les documents suivent un cycle de vie contrôlé (Rédaction → Revue → Signature électronique → Publication → Archivage) assurant traçabilité et conformité aux audits.
🛡️ Gestion intégrée des CAPA et des Risques
Le QMS_ReadySet intègre directement dans Confluence :
- Un espace CAPA centralisé avec formulaires standardisés et suivi complet des actions.
- Une gestion des risques basée sur la méthode AMDE/FMEA pour les processus et les produits.
- Des évaluations pré- et post-mitigation reliées aux procédures et contrôles pertinents.
Résultat : une évaluation homogène, traçable et auditable des risques à travers l’ensemble du SMQ, favorisant l’amélioration continue.
🔗 Intégration Confluence fluide
Livré sous forme de sauvegarde d’espace Confluence prête à importer, le QMS_ReadySet s’intègre directement à votre environnement existant.
Compatible avec :
- Les macros Confluence standard (Table Filter, Charts & Spreadsheets)
- Jira pour la traçabilité et le suivi des actions
- Les modules de signature électronique (Comala, eSign, Page Approval, etc.)
💼 Destiné à
- Start-ups préparant leur certification ISO 13485 ou marquage CE
- PME structurant ou étendant leur système qualité
- Fabricants développant des DM, DIV ou logiciels médicaux
- Consultants qualité/réglementaire cherchant une base prête à l’emploi
💶 Tarification (Licence perpétuelle)
| Taille de l’entreprise | Prix (HT) |
|---|---|
| < 15 employés | 2 600 € |
| < 150 employés | 3 900 € |
| Illimité | 5 300 € |
(Hors licences Confluence, macros et modules de signature électronique.)