Fonctionnement de ReadySet

🔄 Cycle de vie d’un document

1. Rédaction et étiquette (ex : qms-proc)
2. Approbation électronique via un outil de signature (eSign, Comala, Page Approval)
3. Publication dans l’espace actif (version validée)
4. Archivage dans l’espace Records (formulaires remplis, certificats…)

✍ Seuls les documents e-signés sont considérés comme valides.

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🧑‍💼 Utilisation au quotidien

📄 Lire une procédure

• Accédez à ReadySet → Choisissez un processus (ex : SOP-002 Risk Management)
• Lisez la PROC correspondante

📝 Ecrire ou modifier un processus (si vous avez le droit en écriture)

• Copier le modèle validé d’une page processus NNN-PROC x.x dans le fichier correspondant de l’espace Active Space et créé le nouveau processus.
• Procéder à la signature électronique des signataires désigné

📝 Remplir un formulaire

• Copié le modèle FOR-XXX-001dans l’espace dédier.
• Le remplir dans l’espace dédié
• Le sauvegarder dans QMS Records Space
• E-signer si exigé

🧩 Gérer un changement

• Ne jamais modifier directement une page validée
• Cloner la page pour travailler sur une version brouillon
• Copié le nouveau contenu dans la page officielle et sauvé une nouvelle version.
• Re-soumettre pour signature et approbation

✅ Gestion des CAPA :
– Centralisée dans un espace CAPA dédié (CAPA Space).
– Les actions correctives (CA) et préventives (PA) sont saisies via des formulaires (FOR-CAPA-xxx).
– Chaque CAPA comprend l’analyse de la cause racine, les mesures mises en œuvre, et leur efficacité.
– Les enregistrements sont versionnés et accessibles pour vérification lors des audits.

✅ Analyse de risques intégrée :
– Pour chaque processus ou produit, les risques sont identifiés, évalués et documentés à l’aide d’outils standardisés.
– Une approche AMDEC (FMEA) est utilisée pour les processus.
– L’analyse des risques produits repose sur des matrices croisant la probabilité et la gravité, avec évaluation avant et après mitigation.
– Les critères de classification des risques (P, H, S) sont définis dans le système.
– Les mesures de réduction sont documentées, vérifiées et tracées.

🔗 Intégration dans Confluence

• Livré sous forme de sauvegarde d’un espace Confluence, prêt à être importé dans votre propre instance
• Fonctionnera de manière transparente avec vos modules complémentaires et plugins Confluence existants
• Utilise des pages, des macros et des modèles Confluence standard, y compris des liens vers Jira
• Pour utiliser les outils d’analyse de risque et de gestion CAPA, la macro Table Filter, Charts & Spreadsheets for Confluence doit être installée
• Pour garantir la conformité aux exigences de la norme, il est recommandé d’installer une application de signature électronique. Nous vous aidons à choisir la solution la plus adaptée