Support et conseil pour le déploiement de votre SMQ ISO 13485

ReadySet permet de déployer rapidement un SMQ ISO 13485 structuré et prêt à l’emploi.

Ce système est conçu pour être mis en œuvre de manière autonome. Toutefois, AZ Biotech Consulting propose un accompagnement expert optionnel pour les organisations qui souhaitent un support supplémentaire.

Cet accompagnement ISO 13485 permet d’adapter efficacement votre SMQ à vos besoins.

Support pour la mise en œuvre de ReadySet

ReadySet est conçu pour être déployé de manière autonome.

Cependant, certaines organisations peuvent souhaiter un accompagnement pour adapter le système à leur environnement et à leurs processus.

Le support peut couvrir :

• compréhension de l’architecture du SMQ
• adaptation des procédures
• structuration de la documentation
• organisation des processus qualité

Le support SMQ ISO 13485 peut être adapté selon la maturité de votre organisation.

Accompagnement réglementaire ISO 13485

Au-delà de la mise en œuvre du SMQ, certaines organisations peuvent nécessiter un accompagnement sur leur stratégie réglementaire.

AZ Biotech Consulting propose un support expert pour :

• Préparation à la certification ISO 13485
• Stratégie réglementaire MDR et IVDR
• Structuration de la documentation technique
• Mise en œuvre de la gestion des risques
• Préparation aux audits réglementaires

Cette expertise vous permet de garantir que votre système qualité soutient votre stratégie d’accès au marché.

Documentation technique et conformité

ReadySet propose un cadre structuré pour la gestion de la documentation technique.

AZ Biotech Consulting accompagne les entreprises dans la structuration de leur documentation produit, notamment :

• Dossier historique de conception (DHF)
• Dossier maître du dispositif (DMR)
• Dossier technique ou documentation technique

Cet accompagnement permet de garantir une documentation cohérente, complète et conforme aux exigences réglementaires.

Support flexible adapté à vos besoins

Le support peut être adapté de manière flexible en fonction des besoins de votre organisation.

Les formats d’accompagnement incluent :

L’objectif est de fournir un soutien pratique et efficace tout en préservant l’autonomie de votre équipe.

Besoin d’accompagnement ?

Si vous souhaitez bénéficier d’un accompagnement pour le déploiement de ReadySet ou pour votre stratégie qualité, n’hésitez pas à nous contacter.